정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업 간접보조사업자 모집

- 목적 · 국내 정형·재활 의료기기 제품의 시험평가, 사용적합성 평가, 해외인허가 획득 등 해외 규제 대응 지원 및 제품고도화 실증, 국내·외 전시회 참가를 통한 해외시장 진출 지원 - 수행 내용 · 정형·재활 의료기기 해외규제 대응 지원(CBTL 시험, 운송밸리데이션 지원, 해외기관연계 사용적합성 총괄평가 지원, 사용적합성 형성평가 지원, 해외인허가 획득 지원) · 정형·재활 의료기기 실증 지원(제품고도화 실증 지원, 제품 홍보를 위한 국·내외 전시회 지원) · 상세 내용은 제안요구서(RFP) 참고 - 선정 방법 : 1차 서류 검토, 2차 발표 평가 - 선정 내용 · 국산 정형·재활 의료기기 제품 해외 규제 대응 지원 및 실증 지원이 가능한 전문 컨소시엄 선정(2개 이상의 기관으로 컨소시엄 구성 필수) - 지원 규모 · 총 사업비 : 국비 12.16억원 이내 + 민간매칭 5.2억원 이상 · 당해년도 사업비 : 국비 6.08억원 이내 + 민간매칭 2.6억원 이상 · 사업기간 : 2025. 4. ~ 2026. 12. (약 21개월)

- 국내 정형·재활 의료기기 제품의 시험평가, 사용적합성 평가, 해외인허가 획득 등 해외 규제 대응 지원 및 제품고도화 실증, 국내·외 전시회 참가를 통한 해외시장 진출 지원

- 국산 정형·재활 의료기기 제품 상용화 및 해외시장 진출 지원이 가능한 비영리기관 - 해외기관 연계 실사용자(외국인) 대상 사용적합성 평가 가능 기관 컨소시엄 포함 필수 ※ 당해연도 단기 성과 도출 필수 (매출, 수출, 국산화, 투자유치 등)

- 영리기관, 일반 제조기업

- 정형·재활 의료기기 해외규제 대응 지원(CBTL 시험, 운송밸리데이션 지원, 해외기관연계 사용적합성 총괄평가 지원, 사용적합성 형성평가 지원, 해외인허가 획득 지원) - 정형·재활 의료기기 실증 지원(제품고도화 실증 지원, 제품 홍보를 위한 국·내외 전시회 지원) - 상세 내용은 제안요구서(RFP) 참고

e나라도움을 통한 접수

- 사업계획서(기관장 날인) 1부 - 수행기관 참여의사 확인서 각 1부 - 수행기관 사업자등록증 사본 각 1부 - 수행기관 책임자의 재직증명서 각 1부 - 수행기관 최신 제무제표 증명서 각 1부 - 수행기관 사업 참여자 개인정보 수집·이용·제공 동의서 각 1부

- 사업계획의 적합성(10) · 사업수행 목표 및 평가방법의 적합성(5) · 연차별 사업 목표 및 수행내용의 적합성(5) - 사업수행 계획의 구체성(35) · 사업추진전략의 우수성(15) · 사업관리방안의 적정성(10) · 중/장기 발전방안(10) - 사업수행능력(30) · 추진체계 구성의 적정성(5) · 효과적인 사업수행을 위한 추진전략의 적합성(5) · 수요기업 참여규모 및 적정성(10) · 추진일정의 적정성(5) · 참여인력 구성의 우수성(5) - 자체추진의지(15) · 의료기기 지원 사업 연관성(5) · 재원조달계획 및 지원내용(5) · 향후 확장성(5) - 사업예산의 적정성(10) · 사업예산 편성의 적정성(10) - 상세 사항은 RFP 참조

모집 공고 시작 및 사업계획서 접수(2025.02.17. ~ 2025.03.04.) → 서류 심사 및 결과 통보(~ 2025.03.05.) → 수행기관 발표 평가(2025.03.07.) → 최종 결과 통보(2025.03.10.) → 이의 신청기간(~ 2025.03.17.) → 컨소시엄 구성 및 협약(~ 2025.03.24.) → 보조금 지급(2025.03.25. ~) → 의료기기 해외 시장 진출 코칭 사업 진행(~ 2025.12.31)

- 신청접수 마감시간까지 e나라도움을 통해 제출을 완료하여야 접수 인정함 - 입력사항을 공란 또는 허위로 작성한 경우, 사전검토 시 불이익이 있을 수 있음 - 제출서류는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 제안기관의 부담으로 함 - 제안내용에 대한 확인을 위하여 추가자료 요청 또는 현장실사를 할 수 있으며, 제안기관은 이에 응하여야 함 - 계획서 인력은 사업수행기관의 자사 인력으로 구성하여야 함 - 채용예정인력인 경우에는 별도로 이를 명기하고, 협약체결 전까지 채용을 완료해야 함

- 국내 정형·재활 의료기기 제품 해외 규제 대응 지원 및 해외시장 진출 지원

- 심사 방법 : 서류 검토 및 발표 평가 · 서류 검토 : 형식 요건 확인 및 평가 기준에 따른 검토 · 발표 평가 : 제출된 사업계획서와 제안요청서(RFP)의 부합성과 추진내용의 적절성 여부에 대하여 질의