2026년 「첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)」 2차 모집 공고

AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장 AI활용을 가속화하기 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제지원

AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장 AI활용을 가속화하기 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제지원

ㅇ 지원대상: 하단의 요건을 모두 충족해야 함 - AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품 ※ 세부내용 [공고문] 참조 - AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품

접수 마감일 기준으로 다음 각 호에 하나 이상 해당하는 경우는 공모에 지원할 수 없습니다. 1. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업 2. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우 3. 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등 4. 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 5. 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령, 시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우) 6. 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」제6조제1항,「체외진단의료기기법」제5조제2항,「디지털의료제품법」제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우 7. 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우 8. 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우 9. 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우 10. 타 부처 AX-Sprint 사업과 중복 신청 제한 - 주관기관 및 참여기관 여부와 관계없이 타 부처 AX-Sprint 사업에 신청한 제조업체의 경우, 본 사업에 신청 불가(단, 기관은 신청 가능)

지원내용: AI 기반 디지털의료기기 제품화 비용 지원(국내 시험검사, GMP, 사용적합성, 사이버보안, 인허가, 임상시험 등)

① 사업신청 제출 공문 ② 사업신청서 ③ 사업계획서 ④ 개인정보 수집·이용·제공 동의서 ⑤ 사업자등록증 및 법인등기부등본 ⑥ 국세 및 지방세 완납증명서 ⑦ 최근 2년간 기업 재무제표(재무상태표, 손익계산서) ⑧ 견적서 ⑨ 창업기업확인서, 중소기업확인서, 벤처기업확인서(해당 시) ⑩ 신청기업의 제품의 우수성 및 혁신성을 입증할 수 있는 자료(해당 시) ⑪ 발표자료(발표평가 선정기업에 한함)

선정 평가 기준 - 1차 서면평가(3배수 내외 선정): 사업계획(20), 수행역량(30), 실현가능성(40), 기대효과(10), 가산점(3) - 2차 발표평가: 사업계획(20), 수행역량(30), 실현가능성(40), 기대효과(10), 가산점(3)

ㅇ 선정절차 ※ 세부내용 [공고문] 참조 - 1차 서면평가(3배수 이내 선정) → 2차 선정평가(발표평가) → 최종 선정 - 1차 서면평가: 평가점수 60점 이상 득한 과제에 한해 선정평가(발표평가) 대상으로 선정(최종 선정대상의 3배수 내외) - 2차 선정평가: 서면평가 통과 과제 대상 발표 및 질의응답 - 최종선정: 종합점수 고득점순으로 예산 범위 내 최종선정 * 최종 지원금은 수정 사업계획서 작성 등 조정을 통해 확정 예정

일시: 2026년 3월 24일(화) 장소: 한국의료기기안전정보원 1층 교육장 내용: 사업에 대한 이해도 제고를 위한 사업 설명, 질의 응답 등

AI 기술이 적용된 의료기기 제품의 규제지원을 통한 신속한 시장진입 및 AI 신속 전환 활성화