AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)

- 사업명: AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300) - 사업목적: AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장 AI활용을 가속화하기 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제 지원 - 사업기간(협약기간): 협약체결일 ~ 2026.12.31

AI 기반 디지털의료기기의 신속한 사용화를 통해 의료현장 AI 활용을 가속하기 위한 인허가에 필요한 전 과정을 규제지원

다음의 요건을 모두 충족해야 함 - AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품 - AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품 ※ 세부내용 [공고문] 참조

ㅇ 접수 마감일 기준으로 다음 각 호에 하나 이상 해당하는 경우는 공모에 지원할 수 없습니다. 1. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업 2. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우 3. 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등 4. 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 5. 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령, 시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우) 6. 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」제6조제1항,「체외진단의료기기법」제5조제2항,「디지털의료제품법」제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우 7. 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우 8. 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우 9. 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우

AI기반 디지털의료기기 신속상용화를 위해 국내 의료기기 시험검사, 인허가, GMP, 사용적합성, 사이버보안, 전자적침해행위, 임상시험 및 컨설팅 등 관련 비용 지원

① 사업신청 제출 공문 ② 사업신청서 ③ 사업계획서 ④ 개인정보 수집·이용·제공 동의서 ⑤ 사업자등록증 및 법인등기부등본 ⑥ 국세 및 지방세 완납증명서 ⑦ 최근 2년간 기업 재무제표(재무상태표, 손익계산서) ⑧ 견적서 ⑨ 창업기업확인서, 중소기업확인서, 벤처기업확인서(해당 시) ⑩ 신청기업의 제품의 우수성 및 혁신성을 입증할 수 있는 자료(해당 시) ⑪ 발표자료(발표평가 선정기업에 한함)

ㅇ 평가기준- 1차 서면평가(3배수 이내 선정): 사업계획(20), 수행역량(30), 실현가능성(40), 기대효과(10), 가산점(3) - 2차 선정평가(발표평가): 사업계획(20), 수행역량(30), 실현가능성(40), 기대효과(10), 가산점(3)

ㅇ 선정절차 ※ 세부내용 [공고문] 참조 - 1차 서면평가(3배수 이내 선정) → 2차 선정평가(발표평가) → 최종 선정 - 1차 서면평가: 평가점수 60점 이상 득한 과제에 한해 선정평가(발표평가) 대상으로 선정(최종 선정대상의 3배수 내외) - 2차 선정평가: 서면평가 통과 과제 대상 발표 및 질의응답 - 최종선정: 종합점수 고득점순으로 예산 범위 내 최종선정 * 최종 지원금은 수정 사업계획서 작성 등 조정을 통해 확정 예정

별도 사업설명회 없음 (공고자료 내 사업안내서 참고)

AI 기술이 적용된 의료기기 제품의 규제지원을 통한 신속한 시장진입 및 AI 신속 전환 활성화

접수기간은 2026.1.13(화) ~ 2026. 1. 30(금)까지이며, 본 공고는 2025.12.30(화) ~ 2026.1.30(금) 18:00까지 자체공고하여 선정까지 완료된 공고임, 본 공고로 지원 불가합니다.